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食药监食药:3批企业生产不符合标准规

食药监食药:3批企业生产不符合标准规食药监食药:3批企业生产不符合标准规

  新华社北京3月29日电(记者陈聪)记者从国家食品药品监督管理总局了解到,近期对钙(Ca)测定试剂盒、肌酸激酶(CK)检测试剂2个品种128批医疗器械产品进行抽检发现,发现有3批产品不符合标准规定,根据抽检结果,吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批一次性使用手术衣,准确性不符合标准规定;张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法),外壳的封闭性不符合标准规定、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵,线性不符合标准规定,对上述不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门,对相关企业进行调查处理。

  食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息,企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。